Số đăng ký FDA là mã số do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp cho các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ sản phẩm thuộc danh mục quản lý của FDA (như thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, v.v.) để xuất khẩu hoặc lưu hành tại thị trường Mỹ. Đây không phải là giấy chứng nhận mà là mã số dùng để quản lý và theo dõi.
Các loại số đăng ký FDA:
- Owner/Operator Number: Mã số cấp cho doanh nghiệp hoặc tổ chức sở hữu cơ sở sản xuất.
- Registration Number: Mã số cấp cho từng cơ sở sản xuất hoặc chế biến cụ thể.
- FEI Number (Facility Establishment Identifier): Mã định danh duy nhất cho cơ sở, thường được cấp sau khi đăng ký hoàn tất.
- FCE Number (Food Canning Establishment): Mã dành riêng cho cơ sở sản xuất thực phẩm đóng hộp (axit thấp hoặc axit hóa).
- SID (Submission Identifier): Mã bổ sung cho từng quy trình sản xuất thực phẩm đóng hộp.
Ý nghĩa của số đăng ký FDA:
- Điều kiện bắt buộc: Các doanh nghiệp xuất khẩu sản phẩm vào Mỹ phải đăng ký với FDA để được cấp mã số này.
- Quản lý an toàn: FDA sử dụng mã số để giám sát, kiểm tra và đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn.
- Truy xuất nguồn gốc: Giúp FDA xác định nguồn gốc sản phẩm nếu có vấn đề (ví dụ: thu hồi sản phẩm).
Quy trình xin số đăng ký FDA:
- Xác định danh mục sản phẩm: Kiểm tra sản phẩm thuộc loại nào (thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, v.v.) và yêu cầu cụ thể của FDA.
- Chỉ định đại diện tại Mỹ (US Agent): Doanh nghiệp nước ngoài cần một cá nhân hoặc tổ chức tại Mỹ làm đại diện liên lạc với FDA.
- Chuẩn bị hồ sơ:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Thông tin về cơ sở sản xuất (địa chỉ, quy trình).
- Thông tin liên hệ của US Agent.
- Thông tin sản phẩm (thành phần, nhãn mác, báo cáo thử nghiệm nếu cần).
- Nộp đăng ký qua hệ thống FDA:
- Đăng ký trực tuyến qua hệ thống FDA Unified Registration and Listing System (FURLS).
- Nộp phí (nếu có, tùy loại sản phẩm).
- Nhận mã số:
- Mã tạm thời (Owner/Operator Number) được cấp trong 3-7 ngày.
- Mã chính thức (Registration Number hoặc FEI Number) được cấp trong 15-20 ngày nếu hồ sơ đầy đủ.
- Gia hạn định kỳ:
- Thực phẩm: Gia hạn 2 năm/lần (trong khoảng 01/10 đến 31/12 của năm chẵn).
- Thiết bị y tế, thuốc: Gia hạn hàng năm.
Lưu ý:
- Sản phẩm riêng biệt: Mỗi loại sản phẩm cần mã số riêng (ví dụ: cá khô và mực khô cần hai mã khác nhau).
- Thực phẩm đóng hộp: Cần thêm mã FCE và SID, kèm theo nộp quy trình sản xuất (Process Filing).
- Kiểm tra nhãn mác: Nhãn sản phẩm phải tuân thủ quy định FDA (thông tin dinh dưỡng, thành phần, xuất xứ, v.v.).
- Hỗ trợ từ đơn vị tư vấn: Tại Việt Nam, bạn có thể liên hệ Oceanlaw để được hỗ trợ.
Thời gian và chi phí:
- Thời gian: 3-20 ngày làm việc tùy loại sản phẩm và độ phức tạp của hồ sơ.
- Chi phí: Tùy đơn vị tư vấn và loại sản phẩm, thường dao động từ vài triệu đến vài chục triệu VND. Liên hệ trực tiếp để biết giá chính xác.
Trên đây là tư vấn của Oceanlaw về thủ tục cấp số đăng ký FDA, Qúy khách hàng cần tư vấn thủ tục vui lòng liên hệ qua Hotline 0903 481 181 hoặc contact@oceanlaw.vn
